에버그리닝 전략의 명과 암 – 제약 특허 공략에서 투자 기회를 찾아라

1. 서론: 특허 전략을 이해해야 제약 투자 기회가 보인다

제약 산업에서 특허는 단순한 법적 보호 수단을 넘어, 혁신과 경쟁력을 유지하는 핵심 요소로 자리 잡고 있습니다. 특별히 에버그리닝(Evergreening) 전략은 블록버스터 약물의 독점권을 하루라도 더 연장하려는 빅파마(Big Pharma)들의 주요 전략으로, 특허 만료 시점 이후에도 수익성을 극대화하는 데 초점이 맞춰져 있습니다.

그러나, 에버그리닝 전략은 명확한 한계와 도전을 안고 있습니다. 최근 몇 년간 후발주자(Generics 및 Biosimilars)들이 특허 헛점을 이용하여 혁신 약물 시장에 진입한 사례들이 늘어나면서 기존 전략에 대한 회의감이 커지고 있습니다.

이 글에서는 에버그리닝 전략의 정의와 사례, 한계점, 후발주자들의 공략법을 살펴보고, 투자자들이 이러한 변화에서 어떻게 기회를 찾을 수 있을지 분석해 보겠습니다.

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2. 에버그리닝 전략이란 무엇인가?

1) 에버그리닝의 기본 개념

에버그리닝(Evergreening)은 제약사가 기존 약물의 특허가 만료되기 직전에 약간의 변화를 가미하여 새로운 특허를 등록함으로써 약물의 독점권을 연장하려는 전략입니다.

• 애초의 목적은 뭐였나?
  • 혁신 연구에 들어간 막대한 개발 비용 회수.
  • 시장에서의 독점적 위치 유지로 지속적인 수익 창출.

2) 일반적인 에버그리닝의 유형

에버그리닝 전략은 다양한 형태로 나타나며, 그중 가장 일반적인 몇 가지는 아래와 같습니다.

• 제형 변경: 기존 정제형 약물을 서방형 캡슐로 변경.
• 복합제 출시: 기존 약물에 새로운 성분을 결합한 복합 제제.
• 새로운 적응증 추가: 기존 특허 약물을 새로운 질환에 적용.
• 염(Form) 변경: 약물의 염 형태나 화학적 구조를 소폭 변경.

3) 에버그리닝의 긍정적 의의

기술적 혁신 및 치료 옵션 확대 같은 긍정적 측면에서도 에버그리닝 전략의 기여를 인정해야 할 부분이 존재합니다. 그러나 실제로는 시장 독점을 유지하려는 인위적 목적으로 사용되는 경우가 많아, 법적, 윤리적 논란을 불러일으키고 있습니다.

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3. 에버그리닝의 한계와 헛점

1) 에버그리닝이 직면한 법적 리스크

에버그리닝의 특허 성공률이 낮아지는 현상은 다음과 같은 이유 때문입니다.

• 특허 등록의 어려움:
  • 특허 기술은 반드시 ‘새롭고 비자명하며 산업적으로 활용 가능해야 한다’는 조건을 충족해야 합니다.
  • 한 번 공개된 정보로부터 파생된 기술은 새로운 기술로 인정받기가 어려움.
• 특허 무효화의 높은 확률:
  • 2024년 기준, 특허 무효심판에서 청구항 전부가 무효화될 확률은 약 70%.
  • 일부 청구항이 인정되더라도, 이는 실질적인 권리 보호 가치를 거의 가지지 못함.

2) 후발주자들의 공략법: Patent Dance

후발주자들은 에버그리닝 전략에 효율적으로 대응하기 위해 다양한 Patent Dance 전략을 활용하고 있습니다.

• 특허 회피 설계: 기존 특허를 우회하여 유사 약물을 개발.
• 특허 무효화 신청: 에버그리닝 특허의 법적 약점을 공략.
• 허가-특허 연계 제도 활용: 특허의 유효성을 법적으로 적극적으로 도전.

3) 에버그리닝의 제한적 효과

특히 최근 몇 년간 글로벌 시장에서는 에버그리닝이 더 이상 후발주자들의 진출을 완전히 막지 못하고 있습니다.

• Biosimilars 사례: 바이오 의약품에서는 생물학적 접근법 때문에 간단한 구조 변경만으로는 특허 연장이 어려움.
• Generics 사례: 제너릭 제조사들이 특허 특성에 대한 수십 년의 노하우를 축적하면서 특허 회피 능력이 강화됨.

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4. 주요 사례로 본 에버그리닝 전략의 성과와 실패

1) 성공 사례: 아스피린 서방형 사례

아스피린 제제는 대표적인 에버그리닝 성공 사례라 할 수 있습니다. 기존 정제형에서 서방형 제형으로 기술을 전환하며 특허 기간을 연장하였고, 이는 시장 독점 유지와 매출 증대에 큰 기여를 했습니다.

2) 실패 사례: 클로피도그렐(Plavix)

클로피도그렐은 세계적으로 블록버스터급 치료제였으나, 제형 변경과 같은 에버그리닝 특허 전략이 후발주자들의 제너릭 약물 도전을 막지 못했습니다. 후발주자들이 특허 무효를 주장하며 성공하였고, 결국 특허 독점권이 무너졌습니다.

3) 바이오시밀러에서의 무효화 사례: 애브비(AbbVie) - 휴미라

휴미라는 바이오 의약품의 베스트셀러였으나, 애브비가 시도한 에버그리닝 등록 특허들 중 다수가 법적 공략을 이기지 못하고 무효화되었으며, 바이오시밀러 진입 허들 또한 낮아졌습니다.

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5. 에버그리닝 전략 변화에서 투자 아이디어를 찾는 방법

1) 후발주자들의 성장 가능성 주목

에버그리닝의 헛점이 드러나면서 Generics 및 Biosimilars 제조업체들이 대안으로 부상하고 있습니다.

• 주요 제너릭 업체: 테바(Teva Pharmaceuticals), 일반 의약품에서 강점.
• 유망 바이오시밀러 기업: 삼바이오(Samsung Bioepis)와 같은 국내 기업도 글로벌 주도권을 확대 중.

2) 빅파마의 특허 방어 전략 관찰

에버그리닝 전략에서 점차 혁신 특허 등록으로 방향을 바꾸는 빅파마들 역시 중요한 투자 기회를 제공합니다.

• Novartis: 혁신 중심의 신규 적응증 추가.
• Roche: ADC 및 다른 정밀 의약품 플랫폼으로 특허 기반 확장.

3) 법적 리스크를 활용한 투자 기회

특허 무효화 또는 등록 문제는 관련 기업 주가에 큰 영향을 미칩니다. 주요 특허 분쟁 이슈를 정밀히 모니터링하여 투자 기회를 포착할 수 있습니다.

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6. 에버그리닝 전략 이해의 결론: 투자 방향성을 찾다

에버그리닝 전략은 규제와 법적 도전에 의해 점차 그 효용이 제한받고 있습니다. 그럼에도 불구하고, 기존 특허 연장을 위해 새로운 방법론들이 등장하고 있으며, 이러한 격변의 환경 속에서 투자자들이 고려해야 할 핵심 포인트는 다음과 같습니다.

• 후발주자들의 특허 공략 능력 강화: Generics 및 Biosimilars 시장 성장으로 새로운 투자 가능성 확대.
• 빅파마의 혁신 전환 흐름: 오래된 에버그리닝 대신 신기술 중심의 고부가가치 투자가 이뤄짐.
• 법적 분쟁과 시장의 상호작용: 주요 특허 이슈와 관련된 시간적 변동성 활용.

에버그리닝의 긍정적 측면은 물론 그 한계를 이해하고, 혁신과 경쟁이 교차하는 순간에서 투자 기회를 도모하는 것이 제약 업종 투자자들의 필수 전략이라 할 수 있습니다.

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참고 자료

• WIPO(세계지식재산기구) 특허 전략 논문: https://www.wipo.int
• 미국 특허상표청(USPTO) 데이터베이스: https://www.uspto.gov
• Generics 및 Biosimilars 시장 보고서(KPMG): https://www.kpmg.com